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QM-SYSTEME / FACHTECHNIK-QP 2017-06-14T07:30:02+00:00

QM-Systeme

Fachtechnik-Qualified Person

Wir erstellen als Grundlage für die Erlangung einer Betriebsbewilligung Qualitätsmanagement-Systeme, die den Anforderungen der Behörde entsprechen.

Hierbei unterstützen wir ihr Unternehmen in

  • Erstellung von Qualitätshandbücher, inkl. Verfassen von Arbeitsanweisungen (SOPs, Work-Instructions)
  • Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen
  • Erlangung der Betriebsbewilligung
  • Interne Schulungen

Zu den weiteren Dienstleistungen gehören u.a.

  • Prüfung und Freigabe von Batches
  • Verfassen von Verantwortungsabgrenzungs-Vereinbarungen (Quality Agreements)
  • Audits von Lieferanten und Dienstleistern, zum Beispiel Distributoren und Logistikern
  • Sicherstellung der Pharmacovigilance-Anforderungen