QM-Systeme

Wir erstellen als Grundlage für die Erlangung einer Betriebsbewilligung Qualitätsmanagement-Systeme, die den Anforderungen der Behörde entsprechen.

Hierbei unterstützen wir ihr Unternehmen in

• Erstellung von Qualitätshandbücher, inkl. Verfassen von Arbeitsanweisungen (SOPs, Work-Instructions)
• Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen
• Erlangung der Betriebsbewilligung
• Interne Schulungen

Zu den weiteren Dienstleistungen gehören u.a.

• Prüfung und Freigabe von Batches
• Verfassen von Verantwortungsabgrenzungs-Vereinbarungen (Quality Agreements)
• Audits von Lieferanten und Dienstleistern, zum Beispiel Distributoren und Logistikern
• Sicherstellung der Pharmacovigilance-Anforderungen