Zulassung von Pharmazeutika

Die inhaltlichen und administrativen Anforderungen an eine Zulassungsdokumentation werden stets komplexer und benötigen immer mehr Ressourcen.

Wir bieten den kompletten Service für Zulassungsprojekte an, die von der Evaluation des einzureichenden Dossiers, über die Aufarbeitung für die Schweizer Zulassungsbehörde Swissmedic und den notwendigen Schritten bis zur Erlangung der Zulassungsbescheinigung reichen.

Nachstehend ein Auszug aus unserem Angebot:

• Prüfung von Zulassungsdokumentationen auf Machbarkeit und Vollständigkeit
• Festlegung der Zulassungsstrategie
• Aufarbeitung und Zusammenstellung der Zulassungsdokumentation
  gemäss den Anforderungen der Swissmedic
• Umarbeiten von Dokumentationen in das CTD-Format
• Verfassen von Expert Reports
• Medizinisch-wissenschaftlicher Support für bibliographische Anträge inklusive Beschaffung der Referenzen
• Erneuerung von Zulassungen, Aufarbeitung von Variations

“Hosting” von Zulassungen (siehe auch Abschnitt BD&L)